FDA-godkänd vs. FDA-godkänd: Vad är skillnaden?

I USA är Food and Drug Administration (FDA) en av de största folkhälsomyndigheterna, ansvarig för att reglera ett stort antal produkter som människor använder varje dag. Dessa produkter är “auktoriserade” eller “godkända” (eller ingetdera), men vad betyder dessa termer egentligen? Är det någon skillnad mellan de två?

FDA kan bevilja tillstånd eller godkännanden för alla möjliga saker, från vissa livsmedelsprodukter och tillsatser i kosmetika (även om de inte godkänner kosmetika själva) till läkemedel och biologiska produkter som vacciner. Vid första anblicken skulle det vara lätt att anta att det inte är så stor skillnad mellan en licensierad eller godkänd produkt, men i verkligheten skiljer de sig från varandra.

Den nödvändiga processen beror också på produkten; Alla nya läkemedel och biologiska läkemedel för människor måste till exempel genomgå godkännande, medan processen som medicintekniska produkter går igenom beror på deras potentiella risknivå. Medicintekniska produkter delas in i tre kategorier: apparater med högre risk (kategori 3) kräver i allmänhet godkännande, anordningar med måttlig risk (kategori 2) kräver i allmänhet godkännande och apparater med låg risk (kategori 1) kräver inga.

FDA godkänd

Att erhålla FDA-tillstånd har vanligtvis den kortare tidslinjen av de två (vanligtvis inom 90 dagar efter inlämnandet) främst eftersom det inte involverar tester så rigorösa som godkännande. Istället för att behöva visa säkerheten och effektiviteten hos själva produkten, måste företagen visa att deras produkt är “i huvudsak likvärdig” med en befintlig godkänd eller godkänd produkt.

Auktorisationsprocessen

Föreställ dig att du är skaparen av en ny medicinteknisk produkt (föreställ dig allt fantastiskt eller otroligt tråkigt du kan). Om det är lågrisk och inte behöver godkännande, är detta processen du måste följa:

  1. Skicka in en ansökan känd som en 510(k) eller premarket notification; De olika parterna i denna presentation “måste jämföra din enhet med en eller flera liknande juridiskt marknadsförda enheter och göra och stödja sina påståenden om väsentlig likvärdighet.”
  2. FDA genomför en granskning av ansökan med målet att nå ett beslut inom 90 dagar.
  3. Om den anses vara lika säker och effektiv som enheten den jämförs med, är produkten godkänd och tillåten att marknadsföras och säljas i USA.

FDA godkänd

För högrisk (klass III) medicinsk utrustning och nya humanläkemedel och biologiska läkemedel måste tillverkare skaffa det som kallas “förmarknadsgodkännande”, vilket är en mycket längre och strängare process.

Enligt FDA, för att få godkännande, “måste ett företag visa att dess läkemedel eller biologiska produkt är säker och effektiv för dess avsedda användning, och att det kan tillverka produkten enligt federala kvalitetsstandarder.”

Ett framgångsrikt godkännande av en produkt innebär att FDA har varit nöjd med bevisen på säkerhet och effektivitet (nivån på vilken en produkt uppnår det önskade resultatet) som presenterats för den och att “fördelarna med produkten uppväger riskerna för dess avsedda användning. ” ”. “

Godkännandeprocessen

Den här gången, låt oss säga att du har utvecklat ett nytt läkemedel (läkemedelstyp, förstås). Vid det här laget kommer du förhoppningsvis att ha flera år av laboratorie- och djurförsök (men kanske inte det senare så mycket längre) bakom bältet.

Då är det dags att få det första av FDA-godkännandet av den nya läkemedelsprocessen som undersöker, vilket kräver inlämning av studiedata hittills (inklusive all information om biverkningar hos djur) och detaljer om hur du planerar att genomföra prövningar.

Om du godkänns kan du med glädje gå vidare till kliniska prövningar. Om data visar att läkemedlet är säkert och effektivt för den avsedda användningen börjar nästa process: att skicka in en ny läkemedelsansökan (NDA).

  1. Skicka ansökan. Enligt FDA bör detta inkludera allt som finns att veta om ett läkemedel, från bevis på dess säkerhet och effektivitet i alla teststadier till föreslagen märkning.
  2. FDA granskar bevisen: om ansökan inte är komplett kommer den inte att skickas in. Om allt går bra börjar myndigheten utvärdera om läkemedlet är säkert och effektivt för dess avsedda användning, om dess fördelar överväger riskerna, dess märkning och tillverkningsprocessen.
  3. Efter 6 till 10 månader fattar FDA sitt beslut: om bevisen är tillräckliga godkänns läkemedlet för marknadsföring och försäljning i USA.
  4. Eftersom det finns en gräns för mängden säkerhetsinformation som kan erhållas före godkännande, kommer FDA att fortsätta att övervaka läkemedlet när det väl är på marknaden.

Det är en ganska lång process, men det finns vissa omständigheter under vilka den kan påskyndas, till exempel när det gäller produkter som kan behandla allvarliga eller livshotande sjukdomar; detta sker genom programmen Accelerated Approval och Fast Track.

Emergency Use Authorizations (EUA) kan beviljas när “bland andra kriterier, det inte finns några lämpliga, godkända och tillgängliga alternativ” baserat på bästa tillgängliga bevis för närvarande, vilket var fallet för vissa covid-19-vacciner, och denna process är annorlunda. än standard FDA-godkännande. Som FDA noterar kan dessa återkallas eller revideras baserat på fortsatt utvärdering av tillgängliga data.

De viktigaste skillnaderna

Detaljerna i godkännande- och godkännandeprocesserna hjälper till att förstå hur reglerade produkter hamnar på marknaden, men dessa är åtminstone de tre viktigaste skillnaderna att tänka på:

  • Tid: Ett godkännande tar vanligtvis mycket längre tid än att få tillstånd.
  • Produkttyp: vissa produkter ha gå igenom godkännandeprocessen, medan andra kan bli godkända.
  • Granskningsnivå: Godkännande kräver att en produkt liknar en befintlig, medan godkännande kräver flera år av stödjande bevis.

Alla “förklarande” artiklar bekräftas av faktagranskare vara rätt i tidpunkten för publicering. Text, bilder och länkar kan redigeras, tas bort eller läggas till vid ett senare tillfälle för att hålla informationen uppdaterad.

Innehållet i denna artikel är inte avsett att ersätta professionell medicinsk rådgivning, diagnos eller behandling. Sök alltid råd från kvalificerade vårdgivare med frågor om medicinska tillstånd.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *