FDA utfärdar varning om hjärtpump kopplat till dödsfall

En orolig hjärtpump som nu har kopplats till 49 dödsfall och dussintals skador över hela världen kommer att få fortsätta att användas, trots Food and Drug Administrations beslut att utfärda en varning om risken att den kan tränga igenom en vägg i hjärtat.

Små Impella-pumpar, bredden på en godiskäpp, sätts in genom blodkärlen för att ta över hjärtats arbete hos patienter som genomgår komplexa ingrepp eller lider av livshotande sjukdomar.

FDA sa att enhetens tillverkare, Abiomed, borde ha meddelat myndigheten för mer än två år sedan, när företaget först publicerade en uppdatering på sin hemsida om risken för perforering. Ett sådant meddelande, tillade FDA, skulle ha lett till en mycket bredare officiell varning till sjukhus och läkare.

Varningen är den senaste av de farhågor som har väckts under de senaste åren om de dödliga biverkningarna av hjärtapparater, särskilt de som tar över hjärtats roll i cirkulerande blod. Det är den tredje stora FDA-åtgärden för en Impella-enhet på ett år.

En serie studier antydde att hjärtapparater från Impella ökar risken för dödsfall hos patienter med instabila medicinska tillstånd. Samtidigt har enhetens tillverkare spenderat miljontals dollar för att marknadsföra enheten och tillhandahålla konsultbetalningar till kardiologer och anslag till sjukhus.

Sedan Abiomeds första råd om Impella-komplikationer i oktober 2021 har FDA tagit emot 21 ytterligare rapporter om hjärtväggsrevor kopplade till patientdöd, enligt myndighetens talesman Audra Harrison.

FDA klassade varningen som skickades förra veckan som den allvarligaste typen av åtgärd man kan vidta för en produkt som kan orsaka dödsfall eller allvarlig skada, utan att tas bort från marknaden. Varningen tillåter fortfarande användning av enheten, med en uppdatering om de risker som efterfrågas i den 243-sidiga bruksanvisningen som medföljer pumpen.

Det finns för närvarande 66 000 Impella-pumpar i USA och 26 000 sådana enheter i Australien, Kanada, Frankrike, Indien och andra länder.

Antalet Impella-relaterade skador var oroande för vissa kardiologer. Vissa läkare sa att pumparnas roll redan ifrågasattes, med hänvisning till bristen på högkvalitativa studier som fastställer om enheterna erbjöd mer fördel än skada. Vissa ifrågasatte också om uppmaningen till större försiktighet i ett tätt instruktionshäfte skulle förhindra dödsfall.

“Jag tror att kardiologer redan är extremt försiktiga”, säger Dr Rita F. Redberg, en kardiolog och professor vid University of California, San Francisco, som har varit kritisk till enheterna. “Att säga att du tar itu med 49 dödsfall genom att säga ‘var försiktig’ är inte att ta itu med problemet alls.”

Johnson & Johnson MedTech köpte Abiomed 2022. Dr. Seth D. Bilazarian, senior vice president för Abiomed, sa i ett uttalande att 300 000 Impella-enheter hade använts på patienter runt om i världen under mer än ett decennium. Det fanns inga rapporterade fall av perforeringar i hjärtväggen relaterade till designen eller tillverkningen av produkten, sa han.

“Vi är stolta över den positiva inverkan vår teknik har på patienter som står inför livshotande tillstånd”, säger Dr Bilazarian.

På frågan varför Abiomed inte rapporterade den dödliga risken tidigare, sa Johnson & Johnson MedTech att det gjorde omfattande förbättringar. Företaget sa att hjärtväggstårar var sällsynta och är en “känd komplikation under invasiva kardiologiska procedurer.”

Sedan 2013 har forskning belyst enhetens potential att skära av kärl och orsaka allvarliga blödningar.

FDA-register visar att företaget har tillskrivit hjärtväggarna till “operatörshantering”, och uppmanar användningen av enheten att kombineras med bildverktyg för att undvika att punktera den ömtåliga hjärtvävnaden. Äldre vuxna, kvinnor och personer med hjärtsjukdomar är särskilt utsatta, sa byrån.

Pumparna är temporära implantat, anpassade till höger eller vänster hjärtkammare med olika nivåer av pumpkraft. De används ofta efter att en patient har haft en allvarlig hjärtinfarkt och hjärtat förlorar sin förmåga att föra blod genom kroppen. Apparaterna tenderar att användas på mycket sjuka patienter, många med en dödlighetsrisk på mellan 40 och 50 procent.

Om en enhet brister en vägg i hjärtat, “är det en kirurgisk nödsituation som människor mycket sällan överlever”, säger Dr Boback Ziaeian, en kardiolog och biträdande professor i medicin vid University of California, Los Angeles.

Den nya FDA-varningen härrör från en lång inspektion förra året vid Abiomeds huvudkontor i Massachusetts som resulterade i ett varningsbrev i september. Inspektörer hittade många klagomål som byrån sa borde ha rapporterats, och upptäckte också en bulletin från oktober 2021 som beskrev risken för riva, enligt FDA.

Bulletinen, som företaget sa att de publicerade på sin webbplats och i en app, beskrev perforationer av hjärtväggen som en “sällsynt komplikation” som först observerades i januari 2018. Abiomed borde ha skickat in en “rapportkorrigering eller radering” till FDA inom 10 dagar från det meddelandet, enligt Ms. Harrison, en byråtalesman.

Abiomed sa att de hade införlivat råd om hur man använder enheten säkert i sin medicinska utbildning och hade skickat ett varningsbrev till läkare i slutet av december förra året.

Dr Bilazarian sa att Abiomed räknade alla tårar på väggarna i hjärtats vänstra kammare som hade inträffat under en procedur “oavsett om de var direkt relaterade till patientens resultat.”

Företaget initierade två andra stora varningar förra året om Impella-pumpar som FDA bedömde relaterade till risken för allvarlig skada eller dödsfall.

I juni varnade företaget för att pumpen skulle kunna fungera felaktigt om den träffade en konstgjord hjärtklaff, vilket kopplade den till fyra dödsfall och 26 skador. Företaget tog också upp det problemet med en uppdatering av enhetens instruktioner, visar FDA-register.

Impella hjärtpumpar licensierades för första gången 2008, och deras användning ifrågasattes bland kardiologer redan innan den senaste strömmen av problematiska rapporter. När FDA godkände den enda modellen av enheten efter ytterligare granskning 2015, visade studier sponsrade av företaget att 73 procent, eller 44 av 60 patienter som uppfyllde kriterierna för användning, överlevde en månad postoperativt. .

År 2022 visade en studie beställd av FDA ett liknande resultat för 23 överlevande patienter i en grupp på 33. Men Av 70 andra patienter som följdes i samma studie överlevde endast 19 procent av dem, eller 13 personer, en månad efter användning av Impella-enheten.

FDA stödde enheten men uppmanade läkare att inte använda den på patienter som lider av organsvikt och betydande neurologiska skador.

Impella-enheter har i allt högre grad ersatt ballongpumpar inom aorta, som en gång användes för att pumpa blod genom kärlen hos mycket sjuka patienter och föll i unåde efter en studie från 2012 ifrågasatte deras effektivitet.

Men flera studier har sedan dess kommit fram till att Impella-enheter är associerade med högre dödlighet än ballongpumpar och med många fler blödningskomplikationer.

“När du tittar på kvaliteten på bevisen som stöder den här enheten, finns det väldigt lite du kan ha för en högriskenhet som denna”, säger Dr Nihar Desai, biträdande chef för hjärt- och kärlmedicin vid Yale School of Medicine. fyra studier på Impella-enheter.

Företaget har rapporterat fördelarna med att använda Impella-enheter i icke-nödprocedurer där läkare placerar stentar, eller små metallrör, för att öppna kärl nära hjärtat. Andra studier utförda på ett enda sjukhus och utan jämförelsegrupp har visat överlevnadsfördelar. Anhängare av enheten säger att den kan vara användbar för vissa patienter.

Dr. Srihari S. Naidu, professor i medicin vid New York Medical College, sa att det finns ett värde i att ha Impella-enheterna till hands. “Det är på oss, som läkare och i samhället, att se till att vi godkänner lämpliga enheter, att vi har tillräckligt med bevis för att stödja deras användning, att vi använder dem i de områden där vi har mest bevis, och att vi utvecklar hela uppsättningen av färdigheter som håller honom säker”, tillade han.

Dr Naidu sa att han inte hade fått pengar från Abiomed.

Medicare betalar sjukhusen cirka 71 000 dollar varje gång enheten används på en patient. Medicare-data för 2022, det senaste tillgängliga året, visar att Abiomed spenderade 6,3 miljoner dollar på rådgivning, måltider och forskningsbetalningar för läkare och anslag på upp till 50 000 dollar för sjukhus.

Dessa utgifter fördelades på cirka 24 000 betalningar, som gjordes till cirka 9 500 amerikanska kardiologer som utför operationer. Företaget har gjort liknande betalningar sedan åtminstone 2016 och spenderar mellan $3,7 miljoner och $7,5 miljoner varje år.

Johnson & Johnson MedTech köpte Abiomed, som i första hand sålde Impella-enheter, i slutet av 2022 för 16,6 miljarder dollar. Johnson & Johnson rapporterade 1,3 miljarder dollar i enhetsförsäljning till 2023 i en värdepappersanmälan, till stor del driven av köp av en Impella-modell som ingår i de senaste varningarna.

Yales Dr. Desai rapporterade om de enorma blödningsfrekvenserna relaterade till Impella-enheter och noterade också att deras utbetalningar är mycket högre än för ballongpumpen, vilket skapar ett akut behov av rigorösa studier om hur patienterna behandlas bättre.

“Du hatar att tro att det här är en del av den historien, men jag tror att vi skulle vara naiva att tro att det inte kunde vara en del av historien,” sa han.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *